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隧道炉,如何控制污染

2021-12-24 14:38:29

隧道炉,如何控制污染

在过去,隧道炉的管理,特别是在非生产模式下,通常有两种方法:停止设备或保持隧道环境中的微压差。若为停止设备,则在生产前打开设备进行自清洗;若保持压差,则可在生产前恢复生产状态。


从无菌控制的角度来看,前一种治疗实际上是非常危险的。因为如果隧道炉停止运行,隧道炉的内部环境(A类)实际上与背景环境(C类或D类)相连,这意味着存在A类污染的风险。加热部和高温部分均可进行高温杀菌,但冷却段(低温)无法灭菌,自洁活动本身并不能消除微生物污染。恢复生产后,如果冷却段被污染,则无法保证产品的无菌性。这种生产方式有很高的无菌风险。


对无菌控制的角度来看,微差压会阻碍外界污染,而微生物污染则是外源性污染。无菌可以通过堵塞外源性污染源来维持,因此后一种方法的无菌风险相对较低。


但是设备不能一直运行,总有时候需要停止(比如维修),那么隧道烘箱的环境应该如何处理呢?以往隧道炉维修后采用空间灭菌法(VHP或甲醛)进行灭菌。我个人认为这种方法风险不大,但需要注意的是:


1.在空间灭菌验证时,应考虑隧道烘箱中的取样点。


2.消毒后,进入隧道炉区域的人员应及时打开隧道炉层流,保持隧道炉微压差;不仅在生产开始前,而且在准备生产时,如果人员进入该区域,将引入新的污染源。如果不打开层流以保持微压差,则存在二次污染的风险。

高温隧道炉

以上是传统的操作方法。今天和朋友们讨论的是,一些新设备会在高温隧道炉的冷却段(如170度、90分钟)增加杀菌功能。


从概念上看,这是可行的。如果能很好地实施,也有利于隧道烤箱的无菌保证。如:生产结束后,可停止生产,并在生产前对隧道烘箱进行消毒处理,可节省窑炉的能源消耗,维持微压差。但是,从实际出发,我认为还有一些问题值得探讨:


1.采用干热灭菌,我们知道,干热灭菌的均匀性实际上很难保证。对于干热灭菌柜,在相对封闭的条件下很难保持热量分布。如果没有保证,就需要提高温度,那么冷却段长时间的运行,会受到影响吗?


2.如果是灭菌,则在隧道炉生产结束后停机使用,再恢复生产。频率如此之高,能耗是否会比保持微压差低?如果只是经常使用,如前面分析的,停止是不可取的;中间还必须保持一个小的压差,那么这只是为了解决冷却段停机后的杀菌问题吗?VHP不是一样的吗?它是实用吗?


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